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我司甲磺酸伊马替尼产品DMF成功通过 US FDA科学审查

来源:TH 作者:THHR 发表时间:2018-11-01 浏览:66

2018年9月29日,泰亨收到了美国FDA关于甲磺酸伊马替尼产品DMF(#024838)的正式来函,信中表示美国FDA已经完成了科学审查,并确定DMF资料已经足够完整,可以用于支持美国ANDA注册申报。泰亨在此承诺,若将来出现任何关于此DMF的更改,泰亨会严格按照21 CFR 314.420(c)的要求,及时向FDA汇报并通知我们的客户。





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