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SOLUTION


解决方案

  在泰亨,我们充分了解客户的需求,以高效率,低风险和持续可靠的方式将产品从研发推向市场。 这就是我们自豪地提供全方位解决方案的原因,即将我们在项目管理,工艺开发,质量管理和法规管理等方面的专业能力与客户的需求相结合,全面贯穿产品从研发到商业化推广的整个生命周期。我们的目标是让客户的产品更快更好地获得通过审批,并且在市场上保持竞争优势。

泰亨药物合成和制剂一体化开发及产品生命周期管理

生产优化和药政管理

通过对法规和生产工艺的实时动态监控和评估,帮助客户制定最佳产品优化方案及申报策略,以确保整个生命周期内的产品符合主管当局的要求。
生产厂址(Drug Establishment) 的注册更新
原料药/制剂产品标签更改注册
原料药/制剂产品变更对现有批文的影响
原料药/制剂产品工艺优化和再验证管理
生产厂周期质量管理系统评审
原料药/制剂产品质量矩阵和年报的编写及递交
生产批量,生产成本,和商业产能的评估
原料药/制剂产品注册申报资料的生命周期维护

一体化设计

通过对关键质量指标和特定市场药政要求的分析,帮助客户在项目前期进行风险预测, 制定最佳产品开发途径, 降低投资风险。
原料药/制剂产品QTPP设计
原料药/制剂产品CQA制订
原料药固体物理性质研究
原料药合成路线和杂质研究
前期制剂产品剂型及配方研究
前期制剂产品体外药物溶出及等效性研究
前期制剂产品体内生物利用度和等效性分析
原料药/制剂产品开发风险评估和QoS报告的整合

GMP质量管理

通过对法规的及时更新和理解, 和技术生产部门的沟通和协作, 将法规的要求有效,精准的落实到GMP质量管理系统, 以达到真实性,可追踪性,和可还原性。
完整的变更控制(Change Control)系统
有序的偏差调查系统和CAPA系统
完备的质量控制实验室(QC Lab)和相配的CDS系统
GMP 文件管理系统
持续性的员工培训和考核系统
厂房环境和设备生命周期管理维护系统
质量监控和周期性审计系统
药政支持和FDA审计支持

产品申报

通过对生产地的整体质量和技术能力分析, 及对各法规市场 (US, EU, China)的申报关键点,帮助客户进行技术及质量管控,组织申报文件的编写, 以最有效的方式取得产品在规范市场的批准。
国际注册/申报管理
原料药/制剂产品申报批(IND/NDA/ANDA/DMF/CEP)的执行及管理
原料药/制剂产品生产场地和产品的注册
原料药/制剂产品规范市场申报文件CTD编写及审核
美国/欧盟市场IND/NDA/ANDA/DMF/CEP 申报材料递交
原料药/制剂产品申报递交后的跟踪管理和缺陷回复
国内进口注册
进口/国产药品注册的可行性评估和指导完善
进口/国产药品注册资料的制作和提交(含翻译)
仿制药质量一致性评价注册

工艺设计

通过对关键工艺参数, 工艺过程的优化, 及中控点及其分析方法的制订, 帮助客户设计出最有效, 最稳定, 和最经济的工艺途径。
原料药/制剂产品CPP制订
原料药/制剂产品DOE设计
原料药合成工艺/制剂生产工艺QbD优化
关键质量控制点的选择,及分析方法的制订
制剂产品体外药物等效性研究
原料药/制剂产品稳定性研究
原料药/制剂产品工艺评估和QoS报告的整合

放大转移

通过对生产地的整体质量和技术能力分析,帮助客户进行现场指导, 确保技术转移和放大能够符合USFDA的申报和生产要求。
生产地cGMP 审计, 风险评估和整改计划
原料药/制剂生产分析差异性评估
技术转移/工艺放大方案
原料药/制剂产品清洁验证方案
原料药/制剂产品分析方法转移方案
原料药/制剂产品工艺验证方案
原料药/制剂产品稳定性研究方案
原料药/制剂产品工程批生产的执行和管理
生产批量, 生产成本,和商业产能的评估
原料药/制剂产品技术转移/工艺放大报告和QoS报告的整合
GMP制剂研发
GMP质量和药政管理
GMP API研发
GMP分析测试

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