泰亨受客户委托递交的DMF在美国FDA成功通过行政审查

泰亨受客户委托向美国FDA递交某产品的DMF，并于2019年5月7日正式收到美国FDA的收件回复函，预示着该产品在美国FDA成功通过行政审查。 在此之前，泰亨受客户委托已完成该产品三批验证批的生产，所有物料的放行，最终产品的放行及6个月稳...

转载 | 药融会 | 上海泰亨实业执行董事方君平: 分享二十五年美国仿制药行业产品和公司运营管理经验及体会

方君平，来自美国加州的分享 我在美国仿制药行业至今有26年经验。我的经验基本上从仿制药前期一些项目研发到后来项目选项跟管理，包括公司的运营，基本上就是我的职业生涯。我在制药版块尽管做了26年，但是本身不是学药出身的。 我认为仿制药实际上...

圣诞快乐！

转载 | 飞检，5药企被收回GMP证书

江苏某药企 一、物料管理不规范，部分无标识，无法确保物料防止污染和正确的储存、运发 （一）洁净区原辅料暂存间供制粒用乙醇(批号F-0600-1801)和一般区制粒用乙醇（批号F-0600-1802)已被污染，塑料桶（外标识为“提取”）内...