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GMP质量和药政管理:

泰亨的质量及药政管理专家们拥有经年的GMP审计、注册管理和政策法规咨询经验,能为客户提供高效可行的质量管理及药品注册服务。


药品注册

· US ANDA申请;

· US IND/NDA申报支持;

· US EDMF文件及其变更资料的制作与递交;

· US申报资料的缺陷信回复支持;

· 欧盟CEP申请;

· eCTD格式转换;

· US FDA工厂注册、自认定与NDC登记;

· 药品注册的策略支持;

· 进口/国产药品注册的可行性评估和指导完善;

· 进口/国产药品注册资料的制作和提交(含翻译);

· 仿制药质量一致性评价注册。

质量管理

· 合同生产商审计;

· 合同实验室审计;

· 供应商审计;

· FDA审计支持;

· 体系辅导;

· 模拟审计;

· 验证审核。

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