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如何看待CFDA准备取消5年一次的GMP认证?

来源:药智新闻 作者:TH 发表时间:2018-08-23 浏览:1707

  2015年,仅CFDA公布取消、下放和调整的行政审批事项便有8大项、5小项;2016年,备受关注的GAP认证被正式取消,在此之后,有关取消GMP、GSP认证的呼声便同样在行业内广为流传,针对这一问题,不少网友发表了自己的观点。


  @Hyde Douglass:首先要明确所谓“五年一次认证检查”的定义。五年一次对于厂家来说成本更低,到期前准备好厂房,流程制度文件,核查通过以后,就“简单轻松”了。取消定期认证,取而代之的必然是飞检,如果关注总局的新闻,基本上每个月都有若干企业因为抽查不合格被吊销证书或者暂扣证书责令整改的。结论:由定期检查改为不定期抽查,需要企业的自我监督和约束更强,更严格的内控才能带来质量的提高。


  @ethernet3399:这件事具体不知道背景是怎么回事。但是近几年对药厂的审查更严格了,经常来个飞行检查,药厂无从准备。不合格会有相应的处罚。总体的思路是从之前的卡住源头,到现在的持续审查。中国的药品开发行业越来越有希望了。相应的我们公司的客户越来越多了。我对中国新药开发前景持谨慎乐观态度。


  @喷喷更健康:没有对比就没有伤害啊……美国FDA查GMP都查到Bayer德国老家去了,还把人家喷了一顿……


  @嘿都好:变五年一次为不定时,尽管我们以前不承认认证是许可但其实的确类似许可。轻许可而重监管,这是历史的进步,毋庸置疑。


  @徐小爷:期末考试改成不定期抽考,单选改成不定项选择题。。。你觉得哪个难度大


  @dong dong:怎么看待,飞呗,1.省得换证的扎堆把检查员累死;2.国家审核查验中心招的那几百个小伙伴,也不用等换证了,飞行走起!


  @那个那个谁啊:申请简单,但是监管会更严,不定时的飞检,反而更严格。目前持有人责任制,如果有质量问题,持有人将被弄得倾家荡产,永世不能超生。


  @FeiY:挺好的,看看有没有机会去FDA混几年再回国,手动滑稽。


  2017年9月,国务院公布了《关于取消一批行政许可事项的决定》(国发【2017】46号),决定取消40项国务院部门实施的行政许可事项以及12项中央指定地方实施的行政许可事项,作为对国家层面简政放权号召的响应。另有23项依据有关法律设立的行政许可事项,国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定,而其中就包括药品生产质量管理规范(GMP)认证以及药品经营质量管理规范(GSP)认证的取消。


  但实际上,将国务院此举理解为“取消GMP认证”似乎并不妥当。


  根据CFDA的表述,实际上用“两证合一”来表述会更为准确,即积极推进药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可,而非简单的取消认证。通俗来讲,GMP认证的实质工作还在,只是与药品生产行政许可合二为一。


  尽管从本质来看,GMP认证取消并不等于GMP取消,未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守,但对于制药企业来说,GMP认证取消趋势之下,一个重大的改变已经出现,即飞行检查的频次明显增多,已显示出常态化。其实不管GMP认证取消与否,对于相关企业的检查力度趋严是一个必然的趋势。

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