泰亨实业-国内现场核查易漏点

小编整理了几点比较容易遗漏的国内申报注意事项，供大家参考参考，后续将补充.....

1. 参比制剂、对照品需要保存包装和标签，供现场核查用。

2. 研发生产过程用了薄层色谱，需对展板拍照保存。
3. 起始物料作为杂质对照品应该精制，即使样品较纯。进一步来说，CDE认为化工品作为杂质对照品应该精制，即使样品较纯。
4. 中国只认可公章，因此，委托实验提供的资料（如结构确证图谱）需盖章确认。
5. 物料、试剂溶剂、原辅料和包材要有台账，时间和数量需合理；如果对照品为对方赠与，需提供赠与申明。
6. 样品需进行影响因素试验。

订阅电子期刊立即订阅

上一个：2018年典型数据完整性缺陷汇总(下)下一个：第十八届世界制药原料中国展（CPhI China 2018）即将开幕

执行时间：0.050222158432007秒查询数据库10次内存使用：1.289 mb - 385.93 kb = 933.5 kb 当前模式：developer

国内现场核查易漏点

上海泰亨实业集团有限公司

021-34622476

cindys@taihengco.com