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国内现场核查易漏点

来源:TH 作者:TH 发表时间:2018-08-23 浏览:1191

小编整理了几点比较容易遗漏的国内申报注意事项,供大家参考参考,后续将补充.....


1. 参比制剂、对照品需要保存包装和标签,供现场核查用。

2. 研发生产过程用了薄层色谱,需对展板拍照保存。
3. 起始物料作为杂质对照品应该精制,即使样品较纯。进一步来说,CDE认为化工品作为杂质对照品应该精制,即使样品较纯。
4. 中国只认可公章,因此,委托实验提供的资料(如结构确证图谱)需盖章确认。
5. 物料、试剂溶剂、原辅料和包材要有台账,时间和数量需合理;如果对照品为对方赠与,需提供赠与申明。
6. 样品需进行影响因素试验。


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