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欧盟拒绝已获FDA批准的两种药品上市

来源:GMP办公室 作者:THHR 发表时间:2018-08-24 浏览:129

2018年3月23日,EMA人用药品委员会(CHMP)否决了两种药品的申请:Dexxience(betrixaban,贝曲沙班)和Eladynos(ab2018年3月23日,EMA人用药品委员会(CHMP)否决了两种药品的申请:Dexxience(betrixaban,贝曲沙班)和Eladynos(abaloparatid,阿巴帕肽)。而这两种药品分别于2017年6月和5月已经通过了FDA的批准。aloparatid,阿巴帕肽)。而这两种药品分别于2017年6月和5月已经通过了FDA的批准。


贝曲沙班


商品名:Bevyxxa

通用名:Betrixaban

化学名:N-(5-氯-2-吡啶基)-2-[[4-[(二甲氨基)亚氨基甲基]苯甲酰基]氨基]-5-甲氧基-苯甲酰胺

药理分类:直接Xa因子抑制剂

适应症:主要用于预防和治疗深部静脉血栓(DVT)和矫形外科手术后的肺部栓塞(PE),也有相关报道指出对于预防房颤(AF)导致的脑卒中有重大作用,因此还可以作为心肌梗死和脑卒中的二级预防用药[1]。



CHMP拒绝批准贝曲沙班的理由是:


无法确定获益大于风险。主要研究未能令人满意的证明,因近期患病而住院的患者应用贝曲沙班预防血栓栓塞时的获益大于风险。此外,研究的结果被认为是不可靠的,因为未获得某些血栓相关检查的结果。贝曲沙班治疗组患者的出血事件多于对照组。考虑到该药预计将用于伴有严重基础疾病的患者,这一点是很重要的安全性问题。


阿巴帕肽

商品名:Tymlos

通用名:Abaloparatide

药理分类:PTH1受体激动剂

适应症:骨质疏松症,适用于处于骨折风险或对其它治疗药物无效的绝经后妇女。


CHMP拒绝批准阿巴帕肽的理由是:


无法确定获益大于风险。主要研究未能令人满意的证明,在绝经后女性中阿巴帕肽可有效预防非椎骨骨折。有两个研究中心因为未遵循GCP,获得的数据不可靠,需要从研究中剔除。此外,从安全的角度,因为绝经后女性的心脏疾病风险升高,CHMP担心该药会增加心脏风险。

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