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我司盐酸芬戈莫德产品DMF成功通过 US FDA审查

来源: 作者:THBD 发表时间:2021-09-18 浏览:203

2021914日,泰亨收到了美国FDA关于盐酸芬戈莫德产品DMF#028142)的正式来函信中表示美国FDA已经完成了对我司盐酸芬戈莫德产品的审查,并确定DMF资料已经足够完整,可以用于支持美国ANDA注册申报。

泰亨在此承诺,若将来出现任何关于此DMF的更改,泰亨会严格按照21 CFR 314.420(c)的要求,及时向FDA汇报并通知我们的客户。

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