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泰亨受客户委托递交的DMF在美国FDA成功通过行政审查

来源: 作者: 发表时间:2019-05-14 浏览:722

泰亨受客户委托向美国FDA递交某产品的DMF,并于2019年5月7日正式收到美国FDA的收件回复函,预示着该产品在美国FDA成功通过行政审查。


在此之前,泰亨受客户委托已完成该产品三批验证批的生产,所有物料的放行,最终产品的放行及6个月稳定性测试,以及DMF文件和eCTD文件的制作和提交。


接下来,泰亨将会做好充足的准备以配合美国FDA对此DMF的科学审查。我们有足够的能力和信心为客户的产品在美国和其他国家上市提供全套解决方案。

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