听闻网上传的Peter Baker是中国和印度药厂的杀手，和传说中的一样，我们是周五接到了要对公司进行检查的通知，留给我们的时间也就周六、周日两天，确定是Peter Baker检查官后，公司全体员工心理都非常紧张。不过还好，结果还是不错的。下面总结一下FDA检查官Peter Baker检查的一些思路。

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　　首次会大概介绍了公司的概况，提供了厂区的平面布局图，平面布局图中详细标注实验室在哪个位置，首次会上要了所有产品的返工、再加工批次清单，上次FDA检查后所有的OOS、偏差清单，并让工厂进行翻译，同时要了投诉清单、销售至美国产品的年度质量回顾、召回产品的清单，批号编制的SOP文件，稳定性试验批次不合格的批次清单。

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　　首次会结束后，对现场进行查看。该检查官不按正常的检查方式进行，而是到厂区去转转，走到哪里，即可询问这些房间的用途。

　　这次检查，转悠到了我们生产部的办公室，来到办公室后，让打开所有的柜子和抽提，确认里面存放的物品。由于这种检查方式在我公司是史无前例的，生产部办公室柜子里的东西没有进行彻底的清理，搜到了一些公司内部传递信息的通知卡、还有一些安排工作做的笔记等等。重要的是在生产部办公室发现了QA用于存放空白记录的一节柜子没有上锁，打开柜子后，Peter Baker就拿出自己的相机拍了照片，将里面所有的记录照了一遍。

　　随后又抽查了生产部办公用的电脑，先从开始栏中的最近文档进行了查看，确认是否有删除的文档，又查看了硬盘中的文件夹等内容。拿着将从生产部搜集的工作通知卡及笔记本直接来到了QA档案室确认相关的生产记录及辅助记录。确认一一对应后，返回至会议室。

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　　下午直奔到QC气相室，询问了哪些仪器室单机版、哪些是网络版，让管理员登陆后，自己直接查看了仪器的审计追踪日志。第一天审计结束。

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　　第二天确认索要的文件后，直接来到了QC液相室，选中一台仪器后，登陆，查找序列和进样时间，针对疑问的问题一一询问了相关的操作人。同时查看了QC其他的仪器使用，如紫外检测器的使用等。随后又返回至QA查找相关的记录，下午查看了相关的偏差，发现偏差中有问题后，直接奔至相关现场查看。检查结束。

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　　第三、四天，简单看了更换品种清洗验证及相关的取样及分析方法验证文件，后又到QC液相，选择一台电脑查看其审计追踪，大约看了1个小时，又将不同液相的使用日志放在一起进行查看，确认是否在不同仪器上进行了同一批号的产品检测。在检查使用日志期间，挑取了其中的批检验记录。随后又查看了混合机的清洗方法，询问了是否对溶剂残留和API残留进行了控制。下午继续进行偏差的审核，偏差审核主要关注的是偏差产生的原因及对产品质量影响的评估 。

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总结：该检查官检查的方式主要是以数据为中心点，向四周发散，针对相关的问题，查找证据。