FDA将警告信定义为：用以通知被监管者其在FDA的检查或调查中有被记录在案的违法事实的一种信件，即通知责任个体或厂家，FDA认为它的产品、行为、过程或其他活动违反了《联邦食品药品化妆品法》及其实施条例和其他联邦法规。

　　警告信的内容主要包括违法事实、承诺改正、反馈要求和相关声明。

　　违法事实的叙述是警告信的重点。包括：检查日期、收件人的违法状态、违法产品的描述、确定收件人存在的违法事实的法律依据援引。该部分描述的细节必须是充分的，以使收件人能据此进行改正。

　　承诺改正部分是被检查者承诺的改正内容。警告信的反馈一般要求收件人在收到信后的15个工作日内进行改正，并做出书面答复。如果收件人没有在规定的时间内进行改正并且不能说明原因，FDA将不会再发布进一步的通知，而是直接采取执法行动。

　　值得强调的是，警告信并不是执法行动的前置行为，因此FDA就警告信的使用条件给出了严格的限制。要求必须是严重违反了联邦相关法规，此违法行为是可以改正的，对被监管者改正违法行为有合理的预期。

　　另外，警告信也不是FDA就违法行为与被监管者进行沟通的唯一方式，还有其他可供选择的方式如反馈信等。

　　FDA的监管对象非常广泛，不仅是美国本土企业，只要是想进入美国市场，属于FDA管理范畴的全球企业都是他的监管对象；无论其违反美国FDA规定的活动是否在美国本土发生，只要该企业的产品有可能进入美国市场、危害到美国国民的安全，FDA都有监管的职责。

　　收到警告信 = 收到财政灾难，新产品的批准可能被延迟，货物将会停止生产，输入到美国的药物、活性药物成分、大批材料和医学器材将会被取消，所以这应该是药企最不想要收到的东西吧。

　　那么企业该如何避免受到FDA警告信呢？

　　1. 理解FDA的GMP标准和规则的意义和内涵。就像电子记录和电子签名要符合21 CFR Part11.

　　2. 研究483检查报告和警告信了解别人犯过的错误。

　　3. 建立一套符合GMP标准的体系，从FDA的检测过程、检查报告和警告信中学习经验。

　　4. 制备最佳应对FDA视察的程序和方案。

　　5. 通过有效的处理手段，将检查报告和警告信的危害降低到最小。

　　其实重点还是在2、4、5步。从别人的错误中学习吸取教训很重要，因为FDA标准一旦定制会使用很久。另一方面，他们并不会去听取一些专家的解释以及个别检查员的意见。

　　不幸的是，对于工业界来说，指导文件在很多细节方面经常是不够充分详细的，其中包括这样的一般性陈述：“依靠产品质量的风险来执行”或者“确认度依赖于系统的复杂性”等。随着时间的变化，这类陈述又会引起很多解释上的变化。我们可以通过FDA的检查报告和警告信来判断FDA及其检察员们目前真实的想法。